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2019新冠病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点来了

   日期:2020-03-25     来源:互联网    作者:admin    浏览:8    评论:0    
核心提示:  分析测试百科网讯 近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点

  分析测试百科网讯 近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》的通告。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

图片来源于网络

以下是通告全文:

关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》的通告

(2020年第6号)

  为应对新型冠状病毒肺炎疫情,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,我中心制定了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,现予以发布。

  特此通告。

  国家药品监督管理局

  医疗器械技术审评中心

  2020年2月25日

  附件:2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)


 
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