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《单抗N糖谱测定法国家药品标准》草案公示

   日期:2019-12-05     来源:互联网    作者:admin    浏览:15    评论:0    
核心提示:  【高教仪器网 政策标准】2016年8月26日,健康中国2030规划纲要通过审核。健康中国2030指出到2030年,我国要实现人民健康水平

  【高教仪器网 政策标准】2016年8月26日,“健康中国2030”规划纲要通过审核。“健康中国2030”指出到2030年,我国要实现人民健康水平持续提升,主要健康危险因素得到有效控制,健康服务能力大幅提升,健康产业规模显著扩大,促进健康的制度体系更加完善等目标。

  而要达到这一目标,药品是一个关键点。“健康中国2030”规划纲要中也多次涉及了药品,如第九章就提出要充分发挥中药独特的优势,又如第十五章也明确要求保障药品的安全。而要提高药物检测的科学性,保证药物安全,就需要相关的标准跟上。

  2019年8月28日,国家药典委员会对《单抗N糖谱测定法国家药品标准》草案进行了公示并面向社会公开征求意见。相关单位若是对草案有异议,可向国家药典委员会递交反馈意见。该草案公示期为三个月。

  该标准中一共规定了三种测定单抗N糖的方法,包括高效阴离子色谱法、毛细管电泳法、亲水相互作用色谱法。三种方法中都对仪器的规格、性能做了详细的要求,如在亲水相互作用色谱法,就规定了要用酰胺基键合硅胶填充色谱柱,色谱柱的柱长150mm,内径 2.1mm,粒度 1.7μm,或等效色谱柱;还规定了荧光检测器检测的检测波长为激发波长 330nm,发射波长 420nm,增益 10。此外,标准还对样品制备和对照品制备方式、测定方法、结果分析方法等方面做了详细的规定。

  标准由中国食品药品检定研究室——单抗室起草,上海市食品药品检验所复核。相关单位可认真研核,为确保该标准的科学性和适用性做出贡献,助推该标准顺利落地。

  其实,为了保障药品质量安全,促进医药行业的发展,我国一直在努力。眼下,《中国药典》2020版公示稿陆续公示,新的《药品质量安全抽查检验管理办法》也即将正式实施,相信无论是《药典》还是《办法》,都将对我国的医药行业和药品安全产生十分积极的作用。同时我们也相信,未来,随着更多的标准、规范被应用到药品管理中,我国的药品安全水平还会有质的飞跃。

  

 
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