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共86项!2020年医疗器械行业标准制修订计划启动

   日期:2020-05-22     来源:互联网    作者:admin    浏览:1    评论:0    
核心提示:  分析测试百科网讯 近日,国家药监局印发了2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知,要求各医疗器械标准化技术委员会及

  分析测试百科网讯 近日,国家药监局印发了2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知,要求各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位开展标准制修订工作,做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作,确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。本次标准制修订计划共86项,涉及荧光PCR法核酸检测试剂盒、免疫层析法抗体检测试剂盒、化学发光免疫分析法激素测定试剂盒、免疫印迹法抗核抗体谱IgG检测试剂盒、手持式X射线荧光光谱法的快速无损检测方法、I型胶原蛋白分子量检测等。

国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

药监综械注〔2020〕48号

北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(国家药监局医疗器械标准管理中心),北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心:

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求,现将2020年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们,有关要求通知如下:

  一、各相关省(市)局要高度重视,认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作,加强监督管理,确保按要求完成各项工作任务。

  二、国家药监局医疗器械标准管理中心要认真组织协调各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位,严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作,加强业务管理和检查指导,保证标准质量和水平。

  三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作,广泛听取意见,加强与有关方面的沟通协调,确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。

  附件:2020年医疗器械行业标准制修订计划项目

  国家药监局综合司

  2020年5月15日

2020年医疗器械行业标准制修订计划项目

序号项目名称制修订标准性质建议归口单位项目承担单位项目编号1组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分:I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2020002-T-ZJY2组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2020003-T-ZJY3人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分:术语制定推荐性中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院A2020004-T-ZJY4人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求制定推荐性中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院A2020005-T-ZJY5医用增材制造 粉末床熔融成型工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法制定推荐性中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院N2020006-T-ZJY6抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020007-T-ZJY7梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020008-T-ZJY8EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020009-T-ZJY9呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020010-T-ZJY10B族链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020011-T-ZJY11人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020012-T-ZJY12总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020013-T-ZJY13乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会北京市医疗器械检验所A2020014-T-BJ14抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020015-T-BJ15补体4测定试剂盒(免疫比浊法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020016-T-BJ16抗核抗体谱IgG检测试剂盒(免疫印迹法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020017-T-BJ17甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020018-T-BJ18体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间与可报告区间制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020019-T-BJ19红细胞计数和白细胞计数参考测量程序测量不确定度评定指南制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020020-T-BJ20癌胚抗原(CEA)定量标记免疫分析试剂盒修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020021-T-BJ21人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020022-T-BJ22人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020023-T-BJ23体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020024-T-BJ24外科植入物涂层 第3部分:贻贝粘蛋白涂层通用要求制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2020025-T-TJ25外科植入物 运动医学植入物 缝线拉伸试验方法制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2020026-T-TJ26无源外科植入物 乳房植入物的专用要求修订强制性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2020027-Q-TJ27骨接合植入物 金属股骨颈固定钉修订推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2020028-T-TJ28外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定修订推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2020029-T-TJ29心血管植入器械 镍钛合金镍离子释放测试方法制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2020030-T-TJ30肝脏射频消融治疗设备修订强制性全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A2020031-Q-TJ31X射线血液辐照设备制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省检验检测认证中心(辽宁省医疗器械检验检测院)A2020032-T-SY32X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省检验检测认证中心(辽宁省医疗器械检验检测院)A2020033-T-SY33医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省检验检测认证中心(辽宁省医疗器械检验检测院)A2020034-T-SY34医用动态数字化X射线影像探测器修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省检验检测认证中心(辽宁省医疗器械检验检测院)A2020035-T-SY35聚氨酯男用避孕套 技术要求与试验方法制定推荐性全国计划生育器械标准化技术委员会上海市医疗器械检测所N2020036-T-SH36医用电气设备 第2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求制定强制性全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020037-Q-SH37医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求制定强制性全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020038-Q-SH38麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求制定推荐性全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020039-T-SH39封堵拦截导管制定推荐性全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检测所N2020040-T-SH40内镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器制定推荐性全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检测所N2020041-T-SH41医用电气设备网络安全基本要求制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020042-T-SH42医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020043-T-SH43医用电气设备可靠性技术通用要求制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020044-T-SH44医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020045-Q-SH45医用电气设备 第2-78部分:康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020046-Q-SH46电动手术台修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020047-T-SH47电动气压止血仪制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020048-T-SH48电动骨组织手术设备刀具 第3部分:钻头制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020049-T-SH49电动骨组织手术设备刀具 第6部分:锉刀制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020050-T-SH50医用成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020051-T-SH51医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求修订强制性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020052-Q-SH52一次性使用注射针 识别色标修订推荐性全国医用注射器(针)标准化技术委员会上海市医疗器械检测所N2020053-T-SH53手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分:循环支持器械制定强制性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020054-Q-SH54眼科光学 人工晶状体 第8部分:基本要求修订强制性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020055-Q-HZ55眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020056-T-HZ56眼科仪器 眼底照相机修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院A2020057-T-HZ57眼科光学 接触镜护理产品 第5部分:接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020058-T-HZ58眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020059-T-HZ59生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020060-T-JN60生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分:贻贝粘蛋白制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020061-T-JN61医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020062-T-JN62可降解生物医用金属材料理化特性表征制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020063-T-JN63医疗器械体外皮肤刺激试验制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020064-T-JN64医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分:通用要求和通用试验方法制定推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020065-T-JN65一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)修订推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020066-T-JN66末梢采血装置 第1部分:一次性使用采血针制定推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020067-T-JN67医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分:与枸橼酸盐抗凝剂连接的单采应用连接件制定推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020068-T-JN68无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性修订推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020069-T-JN69一次性使用静脉留置针修订推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020070-T-JN70聚乙烯醇止血海绵制定推荐性全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位山东省医疗器械产品质量检验中心N2020071-T-JN71医用超声耦合剂修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2020072-T-WH72超声经颅多普勒血流分析仪修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2020073-T-WH73超声仿组织体模的技术要求修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2020074-T-WH74牙科学 旋转和震荡器械的杆修订推荐性全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2020075-T-GZ75牙科学 根管器械 第1部分:通用要求修订推荐性全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2020076-T-GZ76牙科学 牙科银汞调和器修订推荐性全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2020077-T-GZ77牙科学 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